"Es probable que las cifras cambien y se actualizarán según sea necesario y a medida que avance la evaluación", señala la EMA, quien aclara que, por el momento, "no hay cambios en las recomendaciones actuales de la UE para el uso de vacunas COVID-19".
Los casos notificados como MIS se ha producido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE) y los casos se han recogido de la base de datos EudraVigilance. Algunos de los casos ocurrieron en adultos más que en niños. El último caso notificado, según informa, es el de un joven de 17 años en Dinamarca que, tras lo ocurrido, se ha recuperado por completo. En su caso la vacunación fue con 'Comirnaty'.
MIS es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar. Anteriormente, se informó MIS después de la enfermedad COVID-19. El paciente danés, sin embargo, no tenía antecedentes de COVID-19.
En cualquier caso, este síndrome es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia de COVID-19 estimada en 5 países europeos era de alrededor de 2 a 6 casos por 100.000 por año en niños y adolescentes menores de 20 años y por debajo de 2 casos por 100.000 por año en adultos de 20 años o más.
Por el momento, el PRAC recomienda a los profesionales de la salud informar cualquier caso de MIS y otros eventos adversos en las personas que reciben estas vacunas. Por ahora, se evaluarán los datos disponibles en MIS para determinar si la enfermedad puede ser causada por la vacuna.
Como parte del control continuo de seguridad de las vacunas COVID-19, el PRAC sigue revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) con la vacuna COVID-19 Janssen.
Este problema de seguridad es distinto del efecto secundario muy poco común de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) (es decir, coágulos de sangre con plaquetas bajas).
El tromboembolismo venoso se incluyó en el plan de gestión de riesgos de la vacuna COVID-19 Janssen como un tema de seguridad a investigar, basado en una mayor proporción de casos de tromboembolismo venoso observados dentro del grupo vacunado en comparación con el grupo placebo en los primeros estudios clínicos utilizados para autorizar esta vacuna.
El PRAC evaluará datos adicionales de dos grandes ensayos clínicos de la vacuna, que serán presentados en breve por el titular de la autorización de comercialización de la vacuna, con el fin de evaluar más a fondo si la afección está relacionada con la vacuna.
